Informare transmisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), adresată profesioniștilor din domeniul sănătății, privind înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II și BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire, fabricate în perioada octombrie 2021 și ianuarie 2022, de producătorul de dispozitive medicale aflat în contract cu Takeda și ambalate împreună cu medicamentele ADVATE (octocog alfa) și FEIBA (complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII).
Compania Takeda a decis în mod voluntar să înlocuiască dispozitivele medicale BAXJECT II și BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire, fabricate în perioada octombrie 2021 și ianuarie 2022, de producătorul de dispozitive medicale aflat în contract cu Takeda și ambalate împreună cu medicamentele ADVATE (octocog alfa) și FEIBA (complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII)
Aceasta este o măsură preventivă din cauza posibilei prezențe a particulelor străine în portul luer al dispozitivului medical. Problema este legată de dispozitivul medical și nu este o problemă de calitate a medicamentelor ADVATE și FEIBA sau a altor componente din ambalaj.
Compania Takeda va asigura înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II and BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire a medicamentului, la acei profesioniști din domeniul sănătății care au primit dispozitive medicale din loturile afectate.
Vă rugăm să consultați detaliile disponibile prin accesarea documentelor de mai jos:
- Adresa de informare Takeda Pharmaceuticals SRL – poate fi consultată aici
- Anexa: Instrucțiuni de utilizare pentru pacient/persoana care îl îngrijește privind înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II și respectiv BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire a medicamentelor ADVATE 250 UI si 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, respectiv FEIBA 25 U/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă – poate fi consultată aici
Documentele aferente acestei comunicari au fost aprobate de către conducerea ANMDMR şi sunt accesibile și AICI.
