Martie 2021
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
- La pacienţii trataţi cu medicamentul Tecentriq (atezolizumab) au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (TEN).
- Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor cutanate severe suspectate, cu excluderea altor etiologii. În cazul suspicionării unei RACS, tratamentul cu Tecentriq va fi întrerupt şi pacientul va fi îndrumat către un medic specializat în RACS, în vederea stabilirii diagnosticului şi tratamentului.
- În cazul în care se confirmă prezenţa SSJ sau TEN, sau dacă apar orice erupţii cutanate de gradul 4/RACS, tratamentul cu Tecentriq trebuie întrerupt definitiv.
- Se recomandă prudenţă atunci când se intenţionează utilizarea medicamentului Tecentriq la pacienţii care au manifestat anterior RACS severe sau care au pus viața în pericol, în asociere cu alte medicamente antineoplazice imunostimulatoare.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
RACS constituie o categorie eterogenă de erupţii cutanate medicamentoase mediate imun. Deşi rare, aceste evenimente adverse pot fi letale şi includ în special pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) şi erupţia cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS).
Anterior, RACS erau cunoscute ca reacţii potenţial corelate cu utilizarea atezolizumab, fiind monitorizate în mod permanent. Pe baza sumei dovezilor generate de o analiză recentă, RACS sunt considerate în prezent un risc identificat al tratamentului cu atezolizumab.
O analiză cumulată a bazei de date privind siguranţa, date colectate de companie în cadrul programului cu medicamentul Tecentriq, a identificat, la pacienţii cărora li s-a administrat Tecentriq, 99 de cazuri de RACS, dintre care 36 de cazuri au fost confirmate prin examen histopatologic sau prin diagnosticul medicului specialist. Până la data de 17 mai 2020, au fost expuşi la medicament aproximativ 23.654 pacienţi în cadrul studiilor clinice şi 106.316 pacienţi, după punerea pe piaţă a medicamentului. Ratele de incidenţă a RACS, indiferent de gradul severităţii, conform datelor cumulate pentru atezolizumab în monoterapie (N=3178) şi în terapie asociată (N=4371), în studiile clinice sponsorizate de companie, au fost de 0,7% şi, respectiv, de 0,6%. Raportările includ şi un caz letal de TEN la o pacientă de sex feminin cu vârsta de 77 ani, care a fost tratată cu atezolizumab în monoterapie.
Se recomandă ca:
- În cazul suspectării RACS, pacienții să fie îndrumați către medicul dermatolog pentru investigaţii suplimentare, în vederea stabilirii diagnosticului şi tratamentului;
- Tratamentul cu Tecentriq trebuie întrerupt la pacienţii la care se suspectează SSJ sau TEN;
- Tratamentul cu Tecentriq trebuie întrerupt definitiv în cazul confirmării SSJ sau TEN şi al oricăror erupţii cutanate de gradul 4/RACS;
- Se recomandă prudenţă atunci când se intenţionează utilizarea medicamentului Tecentriq la pacienţii care au manifestat anterior reacţii adverse cutanate severe sau cu risc vital sub tratamentul anterior cu alte medicamente antineoplazice imunostimulatoare.
Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat în UE va fi actualizat în cel mai scurt timp pentru a include atenţionări şi precauţii pentru utilizare privind RACS, recomandări cu privire la întreruperea tratamentului şi o descriere mai detaliată a riscului identificat.
Apel pentru raportarea reacțiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Tecentriq (atezolizumab), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 – București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 4 021 317 11 01E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A,
Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1, 013704 – Bucureşti, România Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.drug_safety@roche.com
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Medicamentul Tecentriq (atezolizumab) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de informaţii noi referitoare la siguranţă.
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Tecentriq (atezolizumab), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei nr. 1A, Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1, 013704 – Bucureşti, România Departamentul Medical:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.medinfo@roche.com
Cu stimă,
Dr. Marius Ursa Director Medical Roche România S.R.L.
